TJurnal Psychopharmacology telah menarik tiga makalah tentang psikoterapi dengan bantuan MDMA — tepat setelah penolakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) terhadap pengobatan yang diawasi ketat untuk gangguan stres pascatrauma.
Banyak penulis pada ketiga studi tersebut berafiliasi dengan lembaga nirlaba Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) dan perusahaan spinout komersialnya Lykos Therapeutics, termasuk pendiri Rick Doblin, yang mempelopori upaya selama puluhan tahun untuk mendapatkan persetujuan atas pengobatan psikedelik. CEO Lykos Amy Emerson juga merupakan seorang penulis.
Pencabutan tersebut disebabkan oleh “pelanggaran protokol yang merupakan perilaku tidak etis,” khususnya selama uji coba Fase 2 di lokasi studi MP4 di Kanada, kata Psychopharmacology. Lokasi ini adalah tempat seorang terapis tanpa izin dituduh melakukan kekerasan seksual di pengadilan perdata oleh peserta uji coba MAPS.
Penulis makalah yang diterbitkan pada tahun 2020 dan 2021 itu mengonfirmasi bahwa mereka tahu beberapa data terkait dengan pelanggaran etika saat mereka menyerahkan makalah tersebut, demikian yang dicatat dalam pencabutan Psychopharmacology. Namun, mereka tidak mengungkapkan hal itu kepada jurnal atau menghapus data dari situs tersebut dari analisis mereka.
“Ini adalah pesan yang kuat bahwa penelitian psikedelik akan dan harus dilaksanakan dengan standar etika dan akuntabilitas yang tinggi,” kata Boris Heifets, seorang peneliti ilmu saraf di Universitas Stanford yang mempelajari psikedelik.
Masalah integritas data dan bias penelitian telah menjadi perhatian berkelanjutan selama upaya Lykos yang gagal untuk mendapatkan persetujuan terapi dengan bantuan MDMA. Pada bulan Maret, lembaga pemikir Institute for Clinical and Economic Review menerbitkan sebuah laporan yang menimbulkan pertanyaan tentang apakah kejadian buruk serius yang dialami peserta, termasuk tekanan mental yang ekstrem, tercermin secara akurat dalam data penelitian.
Kelompok aktivis juga telah mendesak regulator dan akademisi untuk lebih meneliti keandalan data Lykos, sebagian karena laporan tentang kecenderungan bunuh diri dan penyerangan di antara sejumlah kecil peserta uji coba. Pada hari Jumat, FDA mengatakan Lykos perlu melakukan uji coba Fase 3 lainnya untuk mempelajari lebih lanjut keamanan dan kemanjuran obat tersebut jika ingin mendapatkan persetujuan.
Doblin dan beberapa penulis lain tidak setuju dengan pencabutan tersebut, dan mengatakan bahwa koreksi saja sudah cukup. “Para penulis secara aktif berupaya mengoreksi semua publikasi termasuk data ini dengan pengungkapan yang sesuai untuk menjaga integritas catatan ilmiah sebaik-baiknya,” kata Lykos dalam sebuah pernyataan.
Lykos mengatakan telah mengajukan keluhan resmi kepada Komite Etika Publikasi untuk meninjau bagaimana Psikofarmakologi sampai pada keputusan ini. Lykos juga mengatakan bahwa pihaknya telah melaporkan pelanggaran etika tersebut kepada FDA, Health Canada, dan Dewan Peninjauan Institusional serta Komite Etika Independen, dan mengeluarkan pernyataan publik tentang hal itu pada tahun 2019.
“Namun, kami tidak mengungkapkan pelanggaran tersebut kepada jurnal itu sendiri, sebuah langkah tambahan yang seharusnya kami ambil dan kami sesali karena tidak melakukannya,” kata Lykos.
Perusahaan tersebut mengatakan bahwa Psychopharmacology awalnya meminta Lykos untuk melakukan koreksi — jadi “para penulis menghapus data dari empat partisipan yang dirawat dalam studi MP4, dan analisis yang diperbarui konsisten dengan publikasi asli.” Keempat partisipan berada di lokasi MP4, yang dipimpin oleh terapis yang dituduh melakukan penyerangan dalam kasus perdata serta istrinya.
Pemberitahuan pencabutan tersebut juga menyatakan bahwa penulis tidak sepenuhnya menyatakan adanya potensi konflik kepentingan. Lykos tidak setuju, dengan mengatakan bahwa penulis mengungkapkan semua informasi yang relevan.
Allison Feduccia, salah satu penulis dalam ketiga studi tersebut, mengatakan bahwa ia setuju dengan pencabutan tersebut. Psychopharmacology, katanya, tidak akan membiarkan penulis mengubah data tersebut.
“Karena koreksi tidak mungkin dilakukan, saya setuju dengan pencabutan tersebut karena data peserta yang mengalami pelanggaran etika disertakan,” ungkapnya kepada STAT melalui email.
Sasha Sisko, seorang aktivis yang telah menyelidiki pelaksanaan persidangan di MAPS dan Lykos, mengatakan bahwa mereka telah melakukan kontak rutin dengan editor Psychopharmacology selama lebih dari setahun untuk berbagi informasi tentang pelanggaran etika, termasuk berbagi video penyerangan di lokasi persidangan MP4.
Data dalam studi ini tidak sama dengan data efikasi Fase 3 yang diserahkan ke FDA yang menjadi dasar penolakan pengobatan. Salah satunya adalah analisis gabungan dari hasil jangka panjang dari enam uji coba Fase 2 yang mengevaluasi psikoterapi berbantuan MDMA untuk PTSD; yang lain menguraikan desain dan alasan untuk studi Fase 3 berikutnya; yang ketiga mengevaluasi bagaimana penghentian penggunaan obat-obatan psikiatris tertentu memengaruhi respons pengobatan psikoterapi berbantuan MDMA.
Awal tahun ini, tampaknya FDA akan menyetujui pengobatan tersebut: Dua uji coba menunjukkan bahwa psikoterapi yang dibantu MDMA merupakan pengobatan yang efektif untuk PTSD, dan Lykos juga menerima “penilaian protokol khusus,” yang berarti FDA menyetujui rancangan uji coba tersebut. Dan ada kebutuhan besar yang belum terpenuhi: Belum ada pengobatan baru yang disetujui untuk PTSD dalam dua dekade.
Namun sentimen berubah setelah laporan ICER dan saat peserta uji coba dan mantan karyawan memperingatkan adanya suasana seperti sekte dalam organisasi, dan sensasi berlebihan seputar MDMA yang merusak hasil.
“Psikedelik mungkin memang memiliki potensi besar untuk penyembuhan dan transformasi, dan psikofarmakologi saat ini masih jauh dari beban kesehatan mental yang kita hadapi,” kata Lori Bruce, direktur asosiasi Pusat Bioetika di Universitas Yale. “Namun, beberapa aspek lingkungan penelitian MDMA telah gagal menegakkan standar etika.”
Meskipun telah menandatangani desain uji coba, regulator FDA juga menyatakan frustrasi karena Lykos gagal mengumpulkan data tentang reaksi positif terhadap MDMA, seperti perasaan euforia, yang dapat digunakan untuk menginformasikan pemahaman tentang potensi kecanduan.
Sejak komite penasihat FDA yang kontroversial pada bulan Juni, yang dengan suara mayoritas menolak menyetujui psikoterapi berbantuan MDMA, beberapa mantan karyawan Lykos mengatakan kepada STAT bahwa perusahaan tersebut gagal mengumpulkan data yang diperlukan karena disorganisasi. Mereka juga menggambarkan kehebohan yang berlebihan secara internal, dan kurangnya ketelitian dalam pelaksanaan uji coba yang melibatkan para eksekutif yang melihat data uji coba saat penelitian sedang berlangsung.
“Jika Anda memberi tahu penyelidik Anda untuk tidak melaporkan hasil negatif, itu adalah dosa besar terhadap regulasi obat cerdas,” kata Peter Pitts, mantan komisaris asosiasi untuk hubungan eksternal di FDA. “Di Lykos, mereka adalah ilmuwan sekaligus penganut sejati dan itu berbahaya, karena ketika Anda menerima manipulasi data untuk membuktikan apa yang Anda ketahui benar, itu bukanlah hal yang cerdas.”
Olivia Goldhill berkontribusi pada cerita ini.