Di tengah kekhawatiran yang terus berlanjut atas kualitas obat-obatan yang dibuat di India, pemasok utama obat-obatan generik terlihat mengeluarkan tiga truk berisi “bahan bekas” dari fasilitas yang sedang diperiksa bulan lalu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Secara khusus, “sejumlah besar sobekan dokumen” yang seharusnya disimpan untuk memverifikasi praktik produksi dan pengujian ditemukan di truk, serta di kantong sampah di lokasi yang dikelola oleh Granules di Telangana, India. Dan ketika dikonfrontasi oleh inspektur FDA, manajemen pabrik mengakui bahwa dokumen tersebut seharusnya tidak dihancurkan.
Dalam menjelaskan kejadian tersebut, inspektur FDA mencatat bahwa unit kontrol kualitas kurang mengawasi dan mengelola dokumen yang “sangat penting dalam memastikan produk obat yang diproduksi dan diuji di tempat Anda aman dan efektif.” Temuan tersebut dimuat dalam apa yang disebut laporan inspeksi 483 yang sebagian besar telah disunting, tetapi juga merujuk pada kekhawatiran tentang kontaminasi.
Dapatkan akses tak terbatas ke jurnalisme pemenang penghargaan dan acara eksklusif.
Berlangganan