TKeputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk tidak menyetujui permohonan Lykos Therapeutics untuk MDMA (obat psikedelik yang dikenal di jalan sebagai Ekstasi atau molly) plus terapi untuk gangguan stres pascatrauma bukanlah hal yang mengejutkan, mengingat panel penasihat memberikan suara “tidak” pada permohonan tersebut pada bulan Juni. Namun jika pelajaran dari kesehatan reproduksi menjadi sinyal, saya yakin ada masa depan untuk psikedelik dalam perawatan kesehatan.
Sebagai direktur eksekutif Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics di Harvard Law School, pekerjaan saya meliputi analisis hukum, etika, dan kebijakan seputar pengobatan psikedelik. Sebagai bagian dari Proyek Hukum dan Regulasi Psikedelik yang terus berkembang, kami telah menyelenggarakan dua pertemuan besar tentang topik ini pada musim panas ini saja. Sebagian besar peserta tampaknya merasa bahwa tidak peduli bagaimana FDA memutuskan permohonan Lykos, potensi pengobatan psikedelik adalah nyata dan memerlukan perhatian yang cermat dan berkelanjutan dari para ilmuwan dan pembuat kebijakan.
Namun, selama bertahun-tahun sebelumnya, saya bekerja di bidang hukum kesehatan reproduksi, mengadvokasi agar kontrasepsi darurat (Rencana B) tersedia bagi semua orang, untuk meningkatkan akses ke layanan aborsi, termasuk melalui persetujuan FDA untuk mifepristone pada tahun 2000, dan untuk meningkatkan perawatan kesuburan dan perawatan kehamilan. Saya bekerja dengan Proyek Teknologi Kesehatan Reproduksi untuk menyediakan kontrasepsi darurat sepenuhnya tanpa resep dan untuk mendapatkan persetujuan mifepristone di Amerika Serikat.
Baik pengobatan psikedelik maupun perawatan kesehatan reproduksi menghadapi kesenjangan antara dukungan publik dan hukum yang membatasi. Saya melihat kedua bidang perawatan kesehatan yang agak tabu ini sebagai satu kesatuan, semacam saudara kembar. Kontroversi politik menimbulkan stigma dan melemahkan analisis hukum, kebijakan, dan etika yang rasional. Hasilnya dapat berupa perubahan besar ke arah hukum dan kebijakan yang membatasi, seperti Perang terhadap Narkoba Presiden Richard Nixon atau keputusan Mahkamah Agung AS dalam kasus Dobbs v. Jackson Women's Health Organization.
Meskipun dalam lingkungan hukum yang terbatas, bentuk perawatan ini sangat diminati, digunakan secara luas, dan mudah didapatkan bagi mereka yang tahu ke mana harus pergi dan kepada siapa harus bertanya, terutama mereka yang memiliki banyak sumber daya. Sementara itu, untuk kedua jenis perawatan ini, orang-orang tanpa sumber daya atau dengan identitas terpinggirkan jauh lebih terpengaruh oleh pembatasan dan penegakan hukum.
Dalam kedua kasus tersebut, sangat penting bahwa penelitian menunjukkan keamanan dan efektivitas dalam istilah yang dipahami FDA dan pakar medis dan ilmiah lainnya.
Bagi para pendukung terapi berbantuan psikedelik yang bersemangat, persetujuan FDA untuk produk seperti Lykos tampaknya tak terelakkan. Epidemi krisis kesehatan mental dan kebutuhan akan pilihan pengobatan baru merupakan pendorong kuat bagi para pemimpin di bidang ini, beberapa di antaranya berbicara terbuka tentang pengalaman pribadi atau menyaksikan dampak penyakit mental dan/atau pengalaman penyembuhan dari psikedelik. Emosi yang kuat seperti antusiasme penuh harapan, kemarahan, dan keputusasaan ditambah kebutuhan mendesak dan harapan tinggi dapat membuat penundaan dan kemunduran terasa seperti krisis eksistensial.
Orang-orang yang berupaya meningkatkan atau mempertahankan akses terhadap alat kontrasepsi, aborsi, dan perawatan terkait kehamilan juga merasa frustrasi ketika perawatan kesehatan reproduksi dibatasi atau ditolak oleh pembuat kebijakan dan pengadilan, bertentangan dengan keharusan kesehatan berbasis bukti.
Misalnya, kontrasepsi darurat “Rencana B” baru tersedia setelah bertahun-tahun penuh kontroversi, yang sebagian besar murni politik. Jalan berliku dari persetujuan awal sebagai produk yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter hingga persetujuan penuh untuk obat bebas meliputi FDA yang mengabaikan rekomendasi dari komite penasihat independen dan staf peninjau ilmiahnya, pengunduran diri pejabat tinggi FDA yang bertanggung jawab atas kesehatan perempuan, laporan dari Kantor Akuntabilitas Pemerintah yang mengkritik keputusan untuk menolak akses obat bebas, campur tangan politik yang belum pernah terjadi sebelumnya oleh Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan yang didukung secara publik oleh Presiden Barack Obama, dan akhirnya penyelesaian, tetapi hanya setelah pertempuran pengadilan federal.
Sebelum kontrasepsi darurat disetujui, alat ini telah digunakan secara luas selama beberapa dekade. Penyedia layanan kesehatan mengetahui bahwa dosis tinggi pil KB umum yang diminum dalam beberapa hari setelah berhubungan seks tanpa kondom memberikan efek yang sama untuk memastikan tidak akan terjadi kehamilan. Banyak penyedia layanan kesehatan memberikan resep awal kepada pasien untuk penggunaan obat kontrasepsi yang inovatif dan tidak sesuai label ini yang telah teruji dan terbukti. Jadi, dalam praktiknya, persetujuan FDA mengikuti penggunaan umum, aman, efektif, dan praktis selama bertahun-tahun.
Demikian pula, mifepristone mengubah penyediaan layanan aborsi, khususnya pasca-Dobbs, tetapi butuh waktu bertahun-tahun dan beberapa kali pembatasan dari FDA untuk mencapainya. Pada tahun 1988, pemerintah Prancis memerintahkan perusahaan obat yang mengembangkan mifepristone — yang saat itu disebut RU-486 — untuk melanjutkan penjualan setelah distribusinya dihentikan karena tekanan dari kelompok antiaborsi. Saat itu, Menteri Kesehatan Prancis, Claude Evin, mengatakan kepada The New York Times, “Sejak persetujuan Pemerintah untuk obat tersebut diberikan, RU 486 menjadi hak milik moral perempuan, bukan hanya milik perusahaan obat.”
Kekuatan mifepristone adalah, dan selalu demikian, kemampuannya untuk mengatasi kebutuhan kritis yang belum terpenuhi. Kalau dipikir-pikir lagi, persetujuan akhirnya mungkin tampak hampir tak terelakkan. Namun sejak FDA pertama kali meneliti mifepristone di Amerika Serikat pada tahun 1996 hingga persetujuan pertamanya pada tahun 2000, dan hingga dan termasuk ketersediaan mifepristone yang semakin meningkat saat ini melalui telehealth dan apotek pesanan lewat pos, sumber daya yang sangat besar telah dihabiskan untuk membuktikan tanpa keraguan keamanan dan efektivitas obat tersebut.
Lanskap perawatan aborsi telah diubah oleh kegigihan, kreativitas, dan dukungan para pendukung untuk penggunaan berbasis komunitas dengan memastikan bahwa informasi publik yang akurat tentang mifepristone tersedia, berupaya menghilangkan hambatan akses yang tidak diperlukan secara medis, meningkatkan aliran dana untuk perawatan dan perjalanan, menciptakan sumber daya bantuan rahasia, dan menjawab pertanyaan hukum yang muncul ketika lingkungan hukum berkembang dan tidak pasti.
Di sebagian besar AS, penggunaan mifepristone setidaknya sebagian berada di luar sistem perawatan kesehatan formal. Sama halnya dengan penggunaan psikedelik yang aman di komunitas Pribumi dan di tempat lain, apa yang disebut sebagai “aborsi yang dikelola sendiri” telah ada dan aman selama bertahun-tahun. Dengan ketersediaan pil aborsi yang lebih luas seperti mifepristone, dan upaya berkelanjutan dari para pendukung yang terorganisasi dengan baik, perhatian utama tentang aborsi yang dikelola sendiri saat ini bukanlah keamanan, efektivitas, atau risiko fisik, tetapi legal risiko bagi mereka yang melakukan aborsi dan mereka yang mendukungnya. Sistem akses, informasi, dan dukungan yang berdiri sendiri memungkinkan perawatan aborsi berkualitas tinggi untuk terus berlanjut, bahkan tanpa adanya rezim hukum yang ideal.
Untuk psikedelik, masih banyak pertimbangan hukum dan kebijakan serta masalah etika yang rumit yang masih menunggu, seperti yang terjadi pada mifepristone bahkan setelah disetujui. Di mana pun FDA melangkah, jalan ke depan dapat mencakup persetujuan FDA atas produk yang masih berkembang, yang dapat menyebabkan penjadwalan ulang oleh Badan Penegakan Narkoba dan lebih sedikit pembatasan, dekriminalisasi negara bagian, kebijakan untuk melindungi dan menghormati praktik Pribumi, dan pertimbangan pengecualian untuk penggunaan keagamaan atau spiritual. Proses peninjauan baru-baru ini untuk terapi Lykos memunculkan pertanyaan-pertanyaan penting tentang kurangnya pelaporan kejadian buruk, potensi bias peneliti, dan cara menangani “pembukaan kedok” fungsional peserta penelitian yang dapat menebak dengan benar apakah mereka menerima MDMA.
Laporan pelanggaran etika dan perilaku buruk oleh terapis dan fasilitator menyoroti meningkatnya kerentanan peserta yang mencari kelegaan dari tekanan kesehatan mental, terutama saat mereka terpengaruh oleh zat psikedelik. FDA dilaporkan telah meminta uji klinis tambahan, dan regulasi di masa mendatang mungkin disertai dengan persyaratan dan komitmen pasca-pemasaran yang berkelanjutan untuk menyediakan data tentang keamanan. Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko Berbasis Bukti juga dapat diterapkan untuk membantu mencegah, memantau, dan mengelola risiko.
Untuk pengobatan psikedelik, seperti halnya kontrasepsi darurat dan mifepristone, mengejar bukti kualitas tertinggi tentang keamanan dan efektivitas harus menjadi tujuan. Itu memerlukan penerapan sains dan diskusi terbuka dan menyeluruh tentang semua masalah dan pertanyaan. Proses menyeluruh juga dapat membantu mengurangi stigma yang masih terkait dengan penggunaan zat-zat ini dan mengarah pada penerimaan yang lebih luas. Jalan yang berbasis bukti selalu sepadan dengan usahanya.
Susannah Baruch, JD, adalah direktur eksekutif Petrie-Flom Center for Health Law Policy, Biotechnology, and Bioethics di Harvard Law School. Proyek tentang Hukum dan Regulasi Psikedelik didukung oleh Saisei Foundation, Tim Ferriss dan Matt Mullenweg, serta Gracias Family Foundation.