KamiKetika FDA mengetahui bahwa sebuah fasilitas pengujian di India telah mengirimkan data palsu untuk lebih dari 400 obat (kebanyakan obat generik), lembaga tersebut seharusnya menarik obat-obatan tersebut dari pasaran. Sebaliknya, FDA telah membiarkan obat-obatan tersebut terus diresepkan dan didistribusikan setidaknya selama satu tahun sementara perusahaan farmasi menguji ulang obat-obatan tersebut untuk memastikan kesetaraannya dengan obat bermerek asli.
Sebagai seseorang yang pekerjaannya berfokus pada efek samping yang tersembunyi dan diminimalkan dari obat resep dan obat bebas, saya tahu keputusan FDA salah. Itulah sebabnya saya menerbitkan surat terbuka kepada badan tersebut yang meminta agar persetujuan dicabut untuk semua obat ini hingga data baru yang bersih telah diserahkan, ditinjau, dan disetujui oleh FDA. Badan Obat Eropa (EMA) telah menangguhkan distribusi lebih dari 400 obat ini.
Saya juga meminta FDA untuk merilis nama-nama dari 400 obat yang dipertanyakan tersebut. Namun, FDA menolaknya karena FDA menganggap informasi mengenai bagaimana, di mana, dan oleh siapa obat-obatan diuji sebagai “informasi komersial rahasia.”
Kepentingan komersial tidak boleh didahulukan daripada kesehatan dan keselamatan pasien.
Menurut esai Viewpoint di JAMA oleh dua peneliti yang berafiliasi dengan Harvard, sejak awal FDA memberlakukan batasan ketat pada pengungkapan pengujian dan informasi terkait yang diserahkan perusahaan farmasi kepada badan tersebut sebagai cara untuk melindungi karyawan mereka dari risiko tuntutan hukum. Artikel JAMA menawarkan cetak biru untuk mencabut pedoman yang salah arah ini dan memulihkan kepercayaan dan transparansi pada FDA.
Tentu saja, akan ada rasa sakit jika FDA mencabut persetujuan untuk obat-obatan yang tercemar ini karena pasien, dokter, dan apoteker harus berjuang keras untuk menyesuaikan resep. Namun, rasa sakit itu perlu. Sebagian besar obat adalah obat generik, yang memainkan peran yang sangat penting dalam menjaga harga obat tetap rendah daripada yang seharusnya dan sangat penting untuk menjaga ketersediaan obat-obatan yang diperlukan guna melindungi pasien dari kekurangan produksi. Namun, obat generik hanya dapat memenuhi kebutuhan ini jika orang memercayainya dan jika obat tersebut benar-benar setara dengan obat bermerek.
Perusahaan farmasi juga akan mengalami kesulitan keuangan jika mereka tiba-tiba tidak dapat menjual obat-obatan ini. Namun, kesulitan tersebut sebaiknya dirasakan oleh perusahaan-perusahaan ini sehingga mereka akan bekerja lebih keras untuk memastikan mereka tidak menerima data yang buruk dan meneruskannya ke FDA.
FDA mendeteksi “anomali signifikan” dalam data lab pengujian. Badan tersebut menulis kepada lab pengujian: “Dalam lima penelitian Anda, kami mengidentifikasi beberapa pasang subjek penelitian yang memiliki data yang hampir identik … Selain itu, dalam dua penelitian ini, kami mengidentifikasi subjek penelitian individual yang menghasilkan hasil yang hampir identik ketika diobati dengan obat uji dan obat referensi. Meskipun tidak biasa bagi dua subjek dalam satu penelitian untuk memiliki data yang hampir identik, hal ini terjadi pada beberapa pasang subjek, dalam beberapa penelitian…” Surat tersebut merinci banyak pemalsuan lainnya.
Jika FDA mengidentifikasi ketidaksesuaian ini, perusahaan farmasi yang membayar pengujian tersebut seharusnya melakukan hal yang sama. Merekalah yang bertanggung jawab dan harus menanggung biayanya. Bukan masyarakat Amerika.
Sistem Pelaporan Kejadian Buruk FDA (FAERS) memungkinkan — bahkan mudah — bagi pasien, dokter, dan perusahaan farmasi untuk melaporkan efek samping dan kejadian buruk yang tidak terduga. Hingga saat ini, FDA belum menemukan peningkatan masalah dengan obat-obatan yang tercemar ini. Namun, hal itu tidak dapat dijadikan alasan untuk tidak bertindak. Obat-obatan ini mungkin mengandung terlalu sedikit bahan aktif, yang menyebabkan pengobatan yang kurang, atau terlalu banyak, yang menyebabkan respons toksik. Obat-obatan tersebut mungkin mengandung kotoran atau mungkin dibuat dengan aditif yang dapat menyebabkan reaksi alergi. Karena data pengujian yang cacat, kita tidak tahu pasti.
Seseorang yang diberi resep suatu obat berhak berasumsi bahwa obat tersebut mempunyai komposisi sesuai dengan yang dijanjikan pada label.
Misi FDA adalah melindungi warga Amerika dari obat-obatan yang tidak aman atau tidak efektif. Terkait lebih dari 400 obat-obatan yang tercemar yang baru-baru ini diketahui, saya katakan kepada FDA: Inilah saatnya Anda membela Amerika, bukan perusahaan farmasi.
Suzanne Robotti adalah pendiri dan presiden Yayasan MedShadowsebuah organisasi nirlaba yang berfokus pada penelitian dan penjelasan tentang efek samping tersembunyi dan yang diminimalkan dari obat bebas dan obat resep, dan telah menjadi perwakilan konsumen di Komite Keamanan Obat dan Manajemen Risiko FDA sejak 2017.