Ingin terus mengikuti perkembangan sains dan politik yang mendorong bioteknologi saat ini? Daftar untuk mendapatkan buletin bioteknologi kami di kotak masuk Anda.
Selamat pagi. Akhir pekan yang berat bagi mereka yang mendukung psikoterapi berbantuan MDMA: Pertama, FDA menolak pengobatan dari Lykos Therapeutics. Kini, sebuah jurnal menarik tiga makalah tentang MDMA, dengan alasan masalah integritas data. Selain itu, semprotan epinefrin hidung mendapat persetujuan FDA, dan masih banyak lagi.
Hal yang perlu diketahui pagi ini
- Terapi Haldapengembang obat kanker swasta, memperoleh pendanaan baru sebesar $126 juta. Uang tersebut akan digunakan untuk memajukan obat eksperimental untuk kanker prostat ke uji klinis pertamanya tahun depan.
- FDA menyetujui pengobatan hormon baru untuk hipoparatiroidisme pada orang dewasa. Obat tersebut, yang disebut Yorvipath, dibuat oleh farmasi ascendis.
- FDA memperluas peninjauannya terhadap pembuluh darah yang tumbuh di laboratorium yang dibuat oleh HumasitBadan tersebut diharapkan akan membuat keputusan persetujuan pada 10 Agustus. Humacyte tidak mengatakan berapa lama peninjauan lanjutan tersebut akan selesai.
Jurnal menarik kembali makalah tentang psikoterapi dengan bantuan MDMA
Jurnal Psychopharmacology menarik tiga makalah tentang psikoterapi berbantuan MDMA, yang melibatkan penulis yang berafiliasi dengan MAPS dan spinout-nya Lykos Therapeutics, karena “pelanggaran protokol yang merupakan perilaku tidak etis,” khususnya yang terkait dengan uji coba Fase 2 di mana seorang terapis tanpa izin dituduh melakukan kekerasan seksual.
Pencabutan tersebut terjadi segera setelah FDA menolak tawaran Lykos untuk menyetujui terapi berbantuan MDMA, dengan alasan kekhawatiran atas integritas data, bias penelitian, dan kegagalan dalam mengumpulkan data penting.
“Ini adalah pesan yang kuat bahwa penelitian psikedelik akan dan harus dilaksanakan dengan standar etika dan akuntabilitas yang tinggi,” kata seorang peneliti psikedelik dari Universitas Stanford kepada saya.
Baca selengkapnya.
Mengapa FDA harus menarik lebih dari 400 obat yang terkontaminasi
FDA mengizinkan lebih dari 400 obat dengan data palsu dari fasilitas pengujian di India untuk tetap beredar di pasaran. Sementara itu, Badan Obat Eropa telah mencabut persetujuan mereka. Hal ini merusak keselamatan dan kepercayaan pasien terhadap obat generik, kata Suzanne Robotti, yang memimpin lembaga nirlaba yang mempelajari efek samping tersembunyi dari obat-obatan.
Keengganan FDA untuk mengungkapkan nama-nama obat ini karena “informasi komersial rahasia,” katanya, tidak etis: Meskipun regulator belum melihat peningkatan dalam kejadian buruk yang terkait dengan obat-obatan ini, pengujian yang cacat menimbulkan kekhawatiran serius tentang keamanan dan kemanjurannya.
“Kepentingan komersial tidak boleh didahulukan daripada kesehatan dan keselamatan pasien,” tulisnya.
Baca selengkapnya.
Bagaimana pengawasan PBM dapat membantu menurunkan harga obat
Manajer manfaat farmasi sering disalahkan karena menaikkan biaya obat, tetapi peran mereka jauh lebih rumit daripada yang terlihat. Mereka membantu perusahaan asuransi dan pemberi kerja mengelola manfaat resep, dan mampu menegosiasikan harga obat yang lebih rendah melalui formularium mereka, tulis tiga peneliti yang mempelajari bidang ini.
Masalahnya terletak pada kurangnya transparansi dan potensi ketidakselarasan insentif antara PBM dan pemberi kerja.
Untuk menjaga PBM tetap terkendali, pembuat kebijakan harus fokus pada peningkatan persaingan dan memungkinkan desain asuransi yang lebih fleksibel yang dapat menurunkan harga dan premi obat.
Baca selengkapnya.
FDA menyetujui auto-injector nasal untuk anafilaksis
Pada hari Jumat, FDA menyetujui Neffy, semprotan hidung pertama tanpa jarum untuk reaksi alergi parah. Ini adalah alternatif yang sangat dibutuhkan untuk suntikan otomatis epinefrin seperti EpiPen. Semprotan yang dikembangkan oleh ARS Pharmaceuticals ini dimaksudkan agar lebih mudah, lebih terjangkau, dan terpisah dari masalah pasokan dan desain yang telah mengganggu perawatan yang ada.
Neffy kemungkinan akan dijual seharga $199 untuk dua bungkus, dengan pembayaran bersama serendah $25 untuk pasien yang diasuransikan. ARS juga menjajaki kemungkinan untuk memperluas penggunaan produk tersebut untuk anak-anak yang lebih muda, dan juga untuk kondisi lain seperti gatal-gatal kronis dan asma.
Baca selengkapnya.
Bacaan lainnya
- Mencapai 'Rencana B' untuk pengobatan psikedelik: Pelajaran dari kesehatan reproduksi, STAT
- Tiga cincin, dua mahasiswa, dan satu risiko besar, New York Times
- FDA memperpanjang peninjauan implan pembuluh darah Humacyte, Reuters