FDA melewatkan tanggal target untuk mengeluarkan peraturan agar oksimeter denyut lebih adil

Pedoman baru yang memaksa produsen perangkat untuk membuat oksimeter denyut lebih adil bagi pasien dengan kulit lebih gelap belum dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), meskipun pejabat badan tersebut mengatakan selama berbulan-bulan peraturan baru akan dikeluarkan pada 30 September.

Sudah hampir empat tahun sejak sekelompok dokter menerbitkan bukti jelas bahwa oksimeter denyut, perangkat ujung jari yang banyak digunakan untuk mengukur kadar oksigen darah dan sangat penting dalam perawatan darurat dan kritis, sering kali mengabaikan kadar oksigen rendah pada pasien dengan kulit lebih gelap. Sejak saat itu, penelitian menemukan bahwa ketidakakuratan ini menyebabkan pasien dengan kulit lebih gelap cenderung tidak menerima perawatan yang dapat menyelamatkan nyawa selama pandemi Covid-19 dan cenderung tidak menerima oksigen tambahan yang mereka perlukan – yang dapat menyebabkan kematian dan kegagalan organ.

Penundaan ini membuat frustasi banyak dokter yang mengandalkan perangkat tersebut untuk mengukur kadar oksigen pada pasien yang sakit parah dan mengetahui bahwa perangkat tersebut tidak bekerja dengan baik pada pasien berkulit hitam dan Hispanik. “Saya seharusnya sudah memiliki perangkat yang lebih baik sekarang,” kata Theodore J. Iwashyna, seorang dokter paru dan perawatan kritis serta profesor kedokteran dan kesehatan masyarakat di Johns Hopkins, yang ikut menulis artikel New England Journal of Medicine pada bulan Desember 2020 yang membawa perhatian luas terhadap masalah ini. “Berapa banyak lagi pasien saya yang harus meninggal sebelum kita dapat memperbaikinya?”

Juru bicara FDA Carly Kempler mengatakan badan tersebut berupaya untuk mengeluarkan panduan ini secepat mungkin. Meskipun FDA mengatakan pihaknya bermaksud untuk merilis panduan oksimeter denyut yang telah direvisi selama tahun fiskal yang berakhir 30 September, Kempler mencatat bahwa hal ini bukanlah suatu keharusan. Dia tidak mengatakan kapan agensi tersebut akan merilis panduan tersebut.

“Memperbarui panduan ini merupakan prioritas Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA,” katanya.

Pedoman sering kali terjebak dalam birokrasi pemerintah, sehingga harus melalui tinjauan tambahan dan serangkaian pertanyaan sebelum dikirim ke Gedung Putih untuk mendapatkan persetujuan akhir. Namun, para pendukung kesetaraan kesehatan mempertanyakan mengapa lembaga tersebut membutuhkan waktu lama untuk mengatasi masalah yang jelas berdampak pada keselamatan pasien dengan kulit lebih gelap.

“FDA mempunyai rekam jejak yang kuat dalam menanggapi sinyal keselamatan,” kata Iwashyna. “Saya tidak tahu mengapa sinyal keamanan yang kuat yang sebagian besar memengaruhi pasien berkulit hitam tidak mendapat respons cepat yang sama.”

Pada orang dengan kulit lebih gelap, pigmen melanin dapat mengganggu penyerapan cahaya, sehingga pembacaan pulse oximeter menjadi kurang akurat. Fakta ini telah diketahui selama beberapa dekade di antara mereka yang mengembangkan cara baru untuk mengukur oksigen darah, namun tidak banyak diketahui di kalangan dokter meskipun alat tersebut ada di mana-mana. Bahkan di antara mereka yang mengetahui masalah ini, hal ini jarang dianggap sebagai masalah yang mendesak, sesuatu yang oleh banyak pendukung keadilan kesehatan dilihat sebagai contoh dari sejarah pengabaian terhadap pasien berkulit hitam dan coklat. Respons FDA yang lambat, kata mereka, mengikuti pola yang sama.

Thomas Valley, seorang dokter perawatan kritis di Universitas Michigan dan salah satu penulis artikel tahun 2020, mengatakan dia ingin melihat lebih banyak kemajuan menuju pengembangan perangkat yang lebih baik dan juga panduan yang lebih spesifik dari FDA untuk dokter dalam perawatan kritis. , yang masih bingung bagaimana menafsirkan pembacaan pulse oximeter pada pasien dengan kulit lebih gelap. “Saya berpendapat bahwa saya adalah salah satu orang yang paling mengetahui masalah ini dan saya masih berjuang dengan hal ini,” katanya.

Lambatnya tanggapan FDA diutarakan oleh 25 jaksa agung dalam sebuah surat pada bulan November lalu yang mendesak badan tersebut untuk “bertindak segera” untuk meningkatkan perangkat guna mengurangi kesenjangan ras dalam layanan kesehatan. “Bias tidak hanya ditemukan pada manusia, tetapi juga tertanam dalam perangkat dan alat yang diandalkan pasien,” kata Jaksa Agung Kalifornia Rob Bonta saat mengirimkan surat tersebut.

FDA mengeluarkan komunikasi keselamatan tentang perangkat tersebut pada tahun 2021, dengan mengatakan bahwa perangkat tersebut “memiliki keterbatasan dan risiko ketidakakuratan” karena berbagai alasan termasuk warna kulit. Komite penasihat FDA mengadakan pertemuan untuk membahas kelemahan perangkat pada bulan November 2022, menerbitkan makalah diskusi tentang masalah ini pada bulan November 2023, dan mengadakan pertemuan kedua pada bulan Februari tahun ini. FDA juga mendanai penelitian perangkat tersebut di laboratorium khusus di Universitas California, San Francisco.

Pada sesi tahun 2022, panel penasihat menyarankan badan tersebut meningkatkan regulasi perangkat, menyerukan pelabelan yang lebih jelas dan pengujian yang lebih ketat. Secara khusus dikatakan bahwa perangkat harus diuji pada lebih banyak pasien dan pada orang-orang dengan rentang warna kulit lebih gelap.

Pedoman saat ini menyerukan agar perangkat tersebut diuji pada 10 pasien, termasuk dua pasien dengan kulit “berpigmen gelap”. Salah satu anggota panel penasihat menyebut ukuran subjek “sangat kecil untuk perangkat yang berdampak pada kesehatan jutaan pasien”. Pihak lain mengkritik cara produsen perangkat mengukur warna kulit, dengan mengatakan bahwa pengukuran tersebut tidak standar dan seringkali subjektif.

Iwashyna mengatakan dia ingin melihat FDA bertindak lebih cepat dan berbuat lebih banyak, termasuk mengeluarkan “peringatan kotak hitam” sehingga dokter tahu bahwa perangkat yang ada saat ini tidak akurat pada semua pasien, dan memberlakukan aturan pengujian yang lebih ketat untuk memastikan semua perangkat yang disetujui FDA adalah adil. Produsen perangkat telah menyatakan bahwa mereka menguji perangkat mereka pada populasi yang beragam dan tidak setuju dengan penelitian yang menunjukkan perangkat saat ini menyebabkan kerusakan klinis – sebuah pendirian yang menurut Iwashyna menghalangi kemajuan. “Saya tidak tahu bagaimana Anda bisa berbuat lebih baik jika Anda tidak mau mengakui bahwa Anda mempunyai masalah,” katanya.

Ini adalah bagian dari serangkaian artikel yang mengeksplorasi rasisme di bidang kesehatan dan pengobatan yang didanai oleh hibah dari Dana Persemakmuran.