Ingin terus mengikuti perkembangan sains dan politik yang mendorong bioteknologi saat ini? Daftar untuk mendapatkan buletin bioteknologi kami di kotak masuk Anda.
Selamat pagi. Rekan saya Ed Silverman, yang saya pandang sebagai pakar utama dalam paten obat (dan rasa kopi), telah mencermati lebih dekat klaim paten untuk memberikan kita analisis eksklusif. Kita akan membahas semuanya hari ini.
Hal yang perlu diketahui pagi ini
- Organon mengatakan akan mengakuisisi Dermavantanak perusahaan dari Ilmu Pengetahuan Roivantsenilai $175 juta ditambah $75 juta tambahan bergantung pada persetujuan yang diperluas untuk VTama, obat topikal Dermavant untuk psoriasis. Roivant juga akan memenuhi syarat untuk mendapatkan $950 juta tambahan yang terkait dengan pencapaian tonggak komersial VTama tertentu.
- Terapi Terapan mengatakan FDA telah memutuskan untuk tidak mengadakan komite penasihat eksternal guna meninjau obat govorestat milik perusahaan untuk pengobatan galaktosemia. Tinjauan FDA masih berlangsung, dengan keputusan diharapkan pada 28 November.
Bagaimana perusahaan farmasi diam-diam memperluas klaim paten mereka
Perusahaan farmasi tentu saja ingin memperluas hak paten mereka. Analisis STAT yang baru menunjukkan salah satu cara yang mereka lakukan adalah melalui Orange Book, sebuah registri penting FDA.
Yang menjadi masalah adalah “kode penggunaan,” yang merupakan deskripsi singkat dari jenis klaim paten yang berfokus pada penggunaan khusus suatu obat, atau “metode penggunaan” dalam bahasa hukum. Antara tahun 2017 dan tahun ini, jumlah total kode penggunaan untuk semua paten dalam Buku Oranye meningkat 35%, dari 7.919 menjadi 10.731, menurut analisis baru tersebut.
Seperti yang dijelaskan Ed Silverman dari STAT dan jurnalis data Michael Nolan, dengan mencantumkan sejumlah besar kode yang berkaitan dengan satu atau lebih paten untuk suatu obat, perusahaan farmasi bermerek dapat mempersulit calon pesaingnya di bidang obat generik untuk berhasil melawan litigasi paten yang dirancang untuk menghentikan rencananya dalam memasarkan versi yang lebih murah.
Baca selengkapnya.
Obat kanker payudara Novartis memperoleh persetujuan yang diperluas
Kemarin, FDA menyetujui Kisqali dari Novartis yang dikombinasikan dengan terapi hormon untuk pasien dengan kanker payudara stadium awal tertentu, sehingga secara signifikan memperluas jumlah pasien yang akan memiliki akses terhadap pil tersebut. (Terapi ini sebelumnya hanya diindikasikan untuk pasien dengan penyakit metastasis.)
Kisqali termasuk dalam golongan perawatan yang disebut penghambat CDK4/6. Tahun lalu, FDA menyetujui penghambat CDK4/6 buatan Eli Lilly, yang disebut Verzenio, untuk digunakan pada stadium kanker payudara tertentu, tetapi tidak untuk kondisi di mana kanker belum menyebar ke kelenjar getah bening di dekatnya.
Persetujuan baru untuk Kisqali ini mengambil langkah ekstra, sekarang untuk pertama kalinya menawarkan inhibitor CDK4/6 kepada pasien yang tidak memiliki kelenjar getah bening positif.
Baca selengkapnya dari Angus Chen dari STAT.
Pembaruan bioteknologi dari konferensi Cantor
Berikut ini beberapa hal menarik yang saya dan kolega saya Adam Feuerstein peroleh kemarin saat menghadiri Konferensi Kesehatan Global Cantor:
- “Pertemuan puncak ini sungguh luar biasa.” Kami telah mendengar berbagai sentimen yang berbeda dari para investor beberapa kali kemarin. Terapi Puncak tidak hadir di sini, tetapi hal itu tidak menghentikan perusahaan yang dipimpin Bob Duggan, atau lebih tepatnya, antibodi anti-PD-1xVEGF ivonescimab, dari menarik banyak perhatian. Masih belum ada konsensus mengenai apakah data China yang baru-baru ini dilaporkan akan dikonfirmasi dalam studi global, tetapi, Summit sekarang bernilai $18 miliar.
- Terapi Seldex akan mengungkap tinjauan pertama data 52 minggu dari studi Fase 2 barzolvolimab pada gatal-gatal kronis Rabu depan, 25 September, pada pertemuan medis Eropa. Hasil efikasi akan menjadi penting, tetapi fokus tetap pada keamanan mengingat kekhawatiran tentang anafilaksis dan risiko infeksi, yang terkait dengan mekanisme obat, yang menguras sel mast.
- Begitu mengakarnya Vertex Farmasiwaralaba fibrosis kistik yang hampir tidak layak disebut selama obrolan santai perusahaan. Sebagian besar percakapan berpusat di sekitar peluang pertumbuhan besar Vertex berikutnya — obat nyeri non-opioid VX-548, atau suzetrigine. FDA sedang meninjau suzetrigine untuk nyeri akut, dengan keputusan diharapkan pada 30 Januari. Sebelumnya, pada nyeri kronis, Vertex akan melaporkan hasil pada bulan Desember dari studi tahap tengah pada radikulopati lumbosakral (LSR), yang umumnya dikenal sebagai skiatika.
- “Kami akan siap berangkat,” kata Jembatan Bio CEO Neil Kumar, saat ditanya tentang persiapan perusahaan untuk persetujuan dan peluncuran komersial acoramidis, obat penstabil protein untuk penyakit jantung progresif yang dikenal sebagai ATTR-CM. Seberapa baik BridgeBio bersaing dengan Pfizer, pesaingnya yang lebih besar dan kuat, akan menjadi alur cerita yang perlu diperhatikan dalam beberapa bulan mendatang.
Express Scripts menggugat atas laporan PBM yang 'bias'
Express Scripts, salah satu pengelola manfaat farmasi terbesar di AS, mengajukan gugatan terhadap FTC kemarin, menuntut lembaga tersebut mencabut laporan tentang PBM yang dirilisnya pada bulan Juli.
Express Scripts berpendapat bahwa laporan tersebut penuh dengan “sindiran yang tidak didukung bukti yang dilontarkan … dengan judul yang salah dan memfitnah.” Ketua FTC Lina Khan juga dituduh memiliki “bias anti-PBM.”
Gugatan hukum tersebut, yang diajukan di pengadilan federal di St. Louis, muncul di tengah meningkatnya kontroversi mengenai peran yang dimainkan PBM dalam rantai pasokan farmasi yang tidak transparan di AS, seperti yang dikemukakan Ed Silverman dari STAT.
Baca selengkapnya.
Bernie terus menekan harga tinggi Novo
Menjelang sidang Senat minggu depan di mana CEO Novo Nordisk akan dipanggil untuk memberikan kesaksian, ketua komite kesehatan Bernie Sanders terus menekan perusahaan tersebut.
Sejak April tahun ini, Sanders telah menyelidiki harga tinggi yang dikenakan Novo untuk Ozempic dan Wegovy (masing-masing sekitar dan lebih dari $1.000/bulan di AS). Kemarin, Sanders mengumpulkan sekelompok pasien dan dokter untuk membahas dampak harga ini.
Ia mengatakan bahwa para eksekutif perusahaan farmasi generik besar mengatakan kepadanya bahwa mereka bersedia membuat versi generik Ozempic dengan harga kurang dari $100 per bulan. Sebuah analisis terbaru dari para peneliti Yale menemukan bahwa obat tersebut dapat dibuat dengan harga sekitar $0,89 hingga $4,73 per bulan.
Sanders juga mengatakan bahwa salah satu perusahaan asuransi kesehatan terbesar di negara itu mengatakan kepadanya bahwa mereka harus menggandakan premi untuk semua pemegang polis jika mereka menanggung Wegovy dan Ozempic untuk semua pasien yang memenuhi syarat.
Dengan kampanye terbarunya melawan Novo, yang menyerukan perusahaan untuk menurunkan harga, Sanders mungkin telah melampaui batas kekuasaannya sebagai ketua Senat bidang kesehatan. Rekan saya Rachel Cohrs Zhang menulis tentang hal ini beberapa bulan yang lalu. Baca selengkapnya di sini.
Bacaan lainnya
- Badan AS ancam J&J dengan sanksi jika mengalihkan pembayaran ke rumah sakit senilai 340 miliar dolar AS, STAT
- Athira Pharma akan memangkas sekitar 70% tenaga kerjanya, MarketWatch
- Perjalanan yang buruk: Bagaimana konflik budaya dan kebutuhan akan uang tunai hampir menghancurkan Lykos, Titik akhir